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新薬とかためしに効果が出るか実際(人間)に近い形で実験すると思います。何回実験で結果がでたらよしとするのでしょうか?

新薬とかためしに効果が出るか実際(人間)に近い形で実験すると思います。例えば、ラットの実験とかです。しかし、実験は同じ条件でもたまたま結果がでることだってあると思います。何回実験で結果がでたらよしとするのでしょうか?

2006-10-30 16:51の質問
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回答(3)

2.

2006-10-30 18:19:11ベスト
具体的に何回でと言い切れるものではありませんが、どれくらいの桁の実験数なのかという意味と仮定して調べてみました。

前臨床試験の動物実験ですが、こちらは企業内の研究データとなってるので公開されたデータが少ないのですが、化粧品,医薬,特定保健用食品の効果・安全性試験の受託をしている会社の受託試験実績のデータなら見つかりましたのでリンク貼っておきます。


このあと治験に回されるわけですが、詳しい解説はトリアさんがしてくれてるので省略するとデータを取る数は、
第1相 10~100人
第2相 50~500人
第3相 300~30000人 だそうです。

わかりやすい説明ありがとうございます。大変参考になりました。

1.

2006-10-30 17:24:04
こんにちわw
ちょっと堅苦しい回答になってしまいますが…


人間用のお薬に関しては、新薬に関する法律で決められています。
厳密に『何回成功したら』というものでは無いですが。
人それぞれ副作用の出方や、効果の出方も違いますから、
1:安全といえること。
2:効果があること。
3:どれくらいの量で効果が出るかわかること。
という3つのことを調べるために、実際に製薬会社は腐るほど動物実験を行った後に、初めて人間で調査を行います。
その全工程を終了させて、市場に薬が出回るためには、数10年単位の時間と、ものすごいお金がかかるといわれます。

この一連の調査を『治験』といいます。治験は大きく3相に分けられています。

第1相(臨床薬理試験):少人数の健康な人に対して、その薬の安全性を調べる試験
第2相(探索的試験):少人数の患者さんに対して、目標とする効果がどれくらいの量で出るか調べる試験
第3相(検証的試験):大人数の患者さんに対して、普遍的な有効性の確認と安全性の確認を行う試験

ここまでクリアしたら、初めてそのお薬は市場に出回れるということですね♪

もちろん、治験はどこの病院でも勝手にできるというわけではないです(決められた基準を満たした病院だけです)し、治験に参加する健康な人も、患者さんも、ちゃんとその病院の担当者と医師から説明を受けた上で、ご本人の意思がある人だけが行うことになります♪

また、市場に出た後も、製薬会社はちゃんと何年もの間、その薬がちゃんと効果を挙げているか・副作用は出ていないかといったことを追跡調査することになります。

と、まあ…明確に『何回です』とは言えないのですが(本当は決まっていると思うのですが、すいません、そこまで覚えてませんでした;)
数百症例とか、その経過を文書で集めるので、ためしに、ということもないですよ♪
ということでしたmm
回答レベル : 回答

3.

2006-10-31 13:39:06
わたしは学生のころ臨床試験のアルバイト(ボランティア)をやりました。
10人くらいの健常者集めて3泊ぐらいしたように記憶しています。
どんな薬かは簡単に説明しますが実験の内容までは教えてくれませんでした。
この10人だけのサンプルで判断するわけでなくもちろん何回もやると言ってました。
ちなみに報酬はかなり高かったです。
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コメント(1)

#1.  トリア
2006-10-30 19:51:39

ののるさん

ありがとうございます~mm

そっか、ぐぐったりすればよかったのか;
き…気付きませんでした(笑)

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